Areas de especialização:
Suporte regulatório contínuo na rotina diária da indústria farmacêutica (discussões estratégicas, avaliação de impacto regulatório para o enquadramento assertivo em controle de mudanças, esclarecimento de dúvidas e representação junto à autoridade sanitária). Envio de informações à contratante quanto a publicações relacionadas no DOU (Diário Oficial da União), legislações publicadas e serviços de inteligência regulatória. Montagem de dossiês conforme checklist da legislação aplicável (registro, renovação de registro e pós-registro), sendo a petição avaliada ou não pela consultoria.
Auditoria em dossiês de registro de produtos e processos de empresas para verificação do atendimento às legislações vigentes e à identificação dos riscos regulatórios previamente às negociações entre as partes. Parecer técnico regulatório quanto à manutenção do status de registro de produtos ou quanto à viabilidade de registro de um produto.
Avaliação técnica e regulatória e discussão para definição de estratégia para o cumprimento de exigência de registro e pós-registro de produtos.
Revisão do material publicitário antes de sua divulgação para avaliação regulatória conforme legislação vigente e possíveis riscos inerentes à operação.
Revisão e adequação dos materiais de embalagem, conforme legislação vigente considerando o novo marco regulatório.
Treinamentos voltados para as necessidades da empresa e universidades nas áreas de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância (regulamentação e sua aplicabilidade), Treinamentos em Desenvolvimento de Liderança, Treinamentos Motivacionais e Líder Coaching.
• Avaliação de DMF do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) na condição proposta nos termos da legislação vigente e guias do ICH;
• Comparativo de DMF do IFA na condição aprovada e versão proposta;
• Levantamento das mudanças verificadas entre as versões aprovada e proposta do DMF;
• Elaboração de relatório de avaliação do DMF na condição proposta (Gap Analysis) e de Deficiency Letter (DL) para o DMF;
• Elaboração de relatório de enquadramento de mudanças que gerem necessidade de pós-registro entre as versões aprovada e proposta do DMF, incluindo sugestão para a estratégia da regularização do IFA no dossiê submetido à ANVISA, nos termos da legislação vigente.
• Auditorias de farmacovigilância periódicas (remota ou presencial) em atendimento à legislação vigente;
• Elaboração de documentos da qualidade de farmacovigilância (procedimentos em atendimento à legislação vigente);
• Elaboração de RPBR (Relatório Periódico de Benefício e Risco) em atendimento à legislação vigente
Traduções técnicas de documentos que compõem o dossiê de registro, manuais, procedimentos entre outros realizados por nossa equipe altamente capacitada.
Avaliação para conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, conforme legislação vigente.
Suporte técnico e elaboração de petições de registros e pós-registros de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e demais produtos da área de atuação da Raras.
